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美国《植物药新药研究指南》(续1)

叶祖光  王智民  
【摘要】:正根据21 CFR 312.23的规定,如果发现IND申报资料中没有充足的内容来评估受试者在所建议的临床研究中是否安全(21 CFR 312.42(b)(1)),FDA对该IND申请予以暂缓审评的处理(即:由FDA发布命令来推迟建议的临床试验)。然而,对于1期临床试验而言,在其IND申报资料中,如果缺少上述21CFR312.23中所规定的一些项目的内容,那么这些缺项不一定就是实施暂缓审评处理的依据。在21 CFR 312.42(b)项下,以及在CDER的行业指南中(Guidance for Industry on Content and Format of Investigational New Drug Applications(INDs)for Phase 1 Studies of Drugs,Including Well-Characterized,Therapeutic,Biotechnology-Derived Products)(November 1995),对可能实施临床申请暂缓审评的依据进行了讨论。

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