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复方中药麝香保心缓释胶囊的研究

宋洪涛  郭涛  张汝华  马燕  李铣  毕开顺  
【摘要】:目的制备复方中药麝香保心缓释胶囊并进行体内外考察。方法分别以HPMC、Eudragit、L-30D-55、Eudragit、L100-Eudragit S100(1:5)为包衣材料制备pH依赖型梯度释药微丸,并按一定比例混匀后装入胶囊制成麝香保心缓释胶囊;以冰片和人参总皂苷为检测指标,在模拟人体胃肠道pH变化条件下进行释放度实验;采用γ-闪烁显像示踪技术观察其在人体内胃肠道的转运和崩解情况;采用气相色谱法以冰片为检测指标进行人体内药动学研究。结果麝香保心缓释胶囊中冰片和人参总皂苷体外释放度的f_2值为79.6;3种包衣微丸分别在胃、十二指肠和空回肠部崩解,微丸在胃和小肠的转运的时间,于禁食状态下约为5 h,标准餐后约为6 h;由3种微丸组成的缓释胶囊中冰片的T_(max)与原丸剂相近而C_(max)明显降低,血药浓度较平稳,相对生物利用度为96.598%。结论复方中药麝香保心缓释胶囊中的冰片和人参总皂苷在体外缓释的同时达到了同步释放,其在人体内随着胃肠道的转运具有pH依赖性崩解溶散的梯度释药特征,指标性成分冰片在人体内的动力学特点具有梯度缓释特征。

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