骨疏颗粒对骨质疏松症的相关临床研究

【摘要】：从临床、影像、代谢、生化等方面研究骨疏颗粒对骨质疏松症的治疗效用及安全性,为开发治疗骨质疏松症有效中药新剂型提供基础材料,并丰富中医学对骨质疏松症的认识,为骨质疏松症患者提供一种新的治疗药物。临床研究选绝经后骨质疏松症患者67例,按随机数字表法随机分为骨疏颗粒治疗组33例和骨疏康颗粒对照组34例,两组疗程均为16周,观察两组治疗前后的临床症状、症候积分的变化及骨密度(BMD)、骨吸收指标(尿吡啶啉U-PYD)、雌二醇(E~2)等实验室指标参数的变化。①研究完成情况:治疗组30例,对照组30例(治疗组病例脱落3例,对照组病例脱落4例)。②治疗16周后,临床疗效观察显示:症候疗效总有效率治疗组明显高于对照组(P0.05);单项症状疗效与对照组比较,治疗组在下肢疼痛、腰膝酸软方面改善明显,具有差异性(P0.05),其它临床症状也有不同程度改善,但无显著性差异(P0.05);症候积分与对照组比较,治疗组症候积分下降明显(P0.05)。③骨疏颗粒组尿吡啶啉(U-PYD)用药16周后下降明显,较治疗前显著降低(P0.01);对照组尿吡啶啉(U-PYD)用药16周后下降,与治疗前比较有差异(P0.05);两周药组治疗后比较,骨疏颗粒组尿吡啶啉(U-PYD)较对照组下降明显,具有非常显著性差异(P0.01)。④治疗组与对照组治疗16周后腰椎(L1-5)骨密度(BMD)较治疗前均有明显升高(P0.05)。用药16周后治疗组BMD与对照组BMD比较无明显差异(P0.05)。⑤治疗组用药16周后,雌二醇(E~2)上升,与本组治疗前比较差异有显著性(P0.05)。对照组用药后较用药前雌二醇(E~2)无明显改变(P0.05),两用药组治疗后比较有显著性差异(P0.05)。⑥治疗组用药16周后,安全性指标治疗前后比较,P0.05,差异无统计学意义。骨疏颗粒在下肢疼痛、腰膝酸软等方面的临床症状改善、症候疗效总有效率、症候积分下降、尿吡啶啉(U-PYD)下降、雌二醇(E~2)水平升高等方面均优于对照组,有抑制骨吸收、减缓骨量丢失、增加BMD、增加雌二醇(E~2)水平等作用,能安全有效的防治骨质疏松症。