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托拉塞米注射液治疗肝硬化腹水的疗效和安全性评价:随机双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究

凌亭生  于莲珍  施瑞华  苌新明  黄乃侠  楼季庄  丁霞芬  
【摘要】:正目的评价托拉塞米注射液(济南开发区科隆生物技术开发中心和扬子江药业集团南京海陵药业有限公司共同研制)治疗肝硬化腹水的疗效和安全性。方法本试验采用多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的临床研究方法。以呋塞米注射液作为对照,观察对象为符合入组标准并在排除标准之外的肝硬化腹水患者。腹水量评定标准:①体格检查法,没有腹水为0级,体检没有浊音但 B 超测得腹水为1 级,移动性浊音阳性者为2级,腹部叩等浊音者为3级;②超声定量,0级无腹水,1级在双侧膈下、左侧脾肾隐窝、右侧肝肾隐窝、整个肠间等部位的1~2处可探及腹水者,在上述部位的二处以上可探及腹水时为2级,3级则在双侧膈下、左侧脾肾隐窝、右侧肝肾隐窝、整个肠间等多处均可探及腹水。给药方法为:每次注射托拉塞米注射液(20mg)或呋塞米注射液(20mg)1支,每同1次,第3天末利

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