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国产口服结合雌激素片剂治疗妇女绝经综合征的疗效及安全性

孙爱军  林守清  王淑玉  刘宏伟  郑淑蓉  张震宇  温泽清  
【摘要】:目的:比较国产与进口口服结合雌激素片剂在治疗绝经综合征中的疗效与安全性。方法:采用多中心、随机、开放、平行对照设计。6家研究中心随机入组了240例受试者(试验组n=120;对照组n=120),可评价病例为199例(试验组n=95;对照组n=104),分别给予国产结合雌激素片剂和倍美力片剂。每日口服试验药物或对照药物0.625毫克,28天为一周期,第15-28天添加醋甲羟孕酮片剂,4毫克/日。连续使用4个周期。评价用药前后疗效及安全性。结果:治疗后潮热症状评分,试验组总有效率为98.9%,对照组为94.2%,P-0.668; 治疗后血清雌二醇的水平,试验组平均上升50.33±46.04pg/ml,对照组平均上升51.91±52.8pg/ml,组内比较P值均0.001,组间比较 P值 0.05;治疗前后绝经症状评分总分差值,试验组为-19.37±8.51,对照组为-18.61±7.92,组内比较P值均0.001,组间比较P值 0.05;治疗前后血总胆固醇水平差值,试验组为-0.1±0.83,P值 0.05,对照组为-0.24±0.82,P值0.01,组间比较P值 0.05; 治疗前后血甘油三酯的差值,试验组为0.21±0.89,对照组为0.29±0.53,组内比较P值均小于0.05,组间比较P值 0.05;治疗前后血高密度脂蛋白胆固醇的差值,试验组为0.09±0.26,对照组为0.11±0.28,组内比较P值均0.01,组间比较P值 0.05;治疗前后血低密度脂蛋白胆固醇的差值,试验组为-0.17±0.66,P值 0.05,对照组为-0.32±0.71,P值0.01,组间比较P值 0.05。试验组与治疗药物有关的不良事件的发生率为66.7%,低于对照组的77.3%,但两治疗组之间在统计学上没有差异(P值 0.05)。结论:国产结合雌激素片剂和倍美力片剂均能有效、安全地治疗妇女绝经综合征。

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