急性脑出血中西医结合治疗方案研究——404例多中心临床试验小结

【摘要】：目的:研究脑出血中西医结合综合救治方案的疗效和安全性,筛选治疗急性脑出血的最佳治疗方案。方法:采用前瞻性、多中心、随机对照试验的设计方法,按1:1对照原则分为A、B两组。试验组(A组)接受包括一般治疗、对症治疗(有手术适应症者包括手术治疗)、中医辨证(阳类证:清开灵注射液、安宫牛黄丸、通腑醒神胶囊,脑脉1号汤剂;阴类证:丹参注射液,华佗再造丸,苏合香丸,通腑醒神胶囊,脑脉2号汤剂)以及康复治疗的综合治疗;对照组(B组)接受包括一般治疗、对症治疗、西医内科治疗(有手术适应症者包括手术治疗)、中药安慰剂(协定3号方)以及康复治疗的综合治疗。结果: 共入选病例数414,例,进入随机分配病例数414例,剔除10例(2．4％)不符合入选标准的病例,实际进入临床试验的合格研究病例数为404例。在28天内脱落24例,低依从性24例,死亡34例;随访的病人346例,失访9例,死亡14例。死亡病人参与包括临床疗效部分指标的分析。两组病人治疗后28天以及随访病例神经功能缺损积分下降程度比较,治疗28天u= 2．789,P=0.006,随访3个月u=2．653、P=0．008,差异均有显著性意义(P0．01),试验组优于对照组。3个月严重致残加病死 (BI=75)比较(x2=7．10,P=0．008)和总体3个月完全康复和轻微残疾(BI≥95)比较(x2=5．97,P=0．015),两组差异均有有显著性意义(P0．05),试验组优于对照组。随访3个月FAQ两组比较(u=3．371,P=0．001),差异有显著性意义(P0．01),试验组 FAQ改善优于对照组。安全性分析:试验组发现有11例(5．53％)出现腹泻,每日3-5次,减少通腑醒神胶囊的用量可自行停止,查大便常规无脓血等异常发现。常规、肝肾功能等未发现明显异常,这与既往的研究相似。对照组未见不良反应发生。结论:(1)中医药辨证综合救治方案可提高出血性中风总的疗效,在随访3个月尤为突出;(2)与单纯西医试验组比较,中医药综合救治方案在改善患者的残损(神功能缺损评分)、残疾(BI)以及生活质量(FAQ)等方面优于对照组;(3)综合方案主要不良反应为非感染性腹泻(5．53％)。