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盐酸齐拉西酮治疗精神分裂症的随机、双盲、双模拟、氯丙嗪平行对照、多中心临床研究

李华芳  谢世平  李静  李鸣  张明廉  苏炳华  顾牛范  
【摘要】:正目的:与氯丙嗪对照,评价盐酸齐拉西酮(江苏恩华药业集团有限公司研制)治疗精神分裂症的疗效及安全性。方法:采用随机、双盲、双模拟、以活性药氯丙嗪平行对照、为期6周的多中心临床研究的设计。经筛选符合入组/排除标准的患者随机分组(试验组和对照组),试验组给予齐拉西酮及外观与氯丙嗪相似的模拟药),对照组给予氯丙嗪及外观与齐拉西酮相似的模拟药, 治疗观察期为6周。第1周为药物治疗剂量调整期,试验组齐拉西酮剂量从20mg/d至60-160mg/d, 对照组氯丙嗪剂量从50mg/d至250-600mg/d。第2~6周根据患者临床情况及对药物耐受性情况,保

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