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有关体外诊断试剂说明书、包装、标签撰写的建议

张丽  
【摘要】:正 为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签和说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,国家药品监督管理局于2000/10/15日发布了关于《药品包装、标签和说明书管理规定》的第23号令,对药品包装、标签和说明书的撰写,作出了明确的规定。但体外诊断试剂与治疗用药品有许多不同之处,本文参照23号令、国药监注(2001)482号《药品包装、标签规范细则》、EMEA、FDA、IFCC等有关体外诊断试剂说明书、包装、标签撰写的有关文献,对体外诊断试剂说明书格式、说明书中各项内容的撰写、体外诊断试剂盒及其组份的包装、标签的撰写内容、需注意的事项等提出建议,以供研发者参考、借鉴。

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