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变应原产品质量控制和标准化的现代概念

Wolfgang.Geissler  
【摘要】:正变应原产品的标准和质量控制,必须看成是同一硬币的两面.自1980年以来欧洲在这方面的发展以三个里程碑为标志:1982年——北欧准则(第一版):变应原制剂的登记1990年——欧洲委员会:关于变应原产品准则的注释.1996年——欧洲药典:关于变应原产品的专题论述.特别是“准则注释”详细说明在变应原原料、中间体和成品中哪些参数应该测试.

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