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国产冻干甲型肝炎减毒活疫苗临床应用研究

黄贵彪  万宗举  李荣成  黄秋鸣  高家梅  李燕萍  农艺  
【摘要】:正 为了解浙江省医学科学院普康生物技术公司生产的冻干甲型肝炎减毒活疫苗在人体应用的安全性和免疫原性,我们于2000年在广西蒙山县某小学,随机选择抗-HAV阴性小学生164名,一针程序接种冻干甲型肝炎减毒活疫苗(无菌注射用水1.0ml稀释,6.77LogCCTD50/ml),同时选抗-HAV阴性小学生138名,一针程序接种该公司生产的甲型肝炎减毒活疫苗(1.0ml稀释,6.50LogCCTD50/ml)作为对照。观察接种者免后分别于24、48、72小时内的局部及全身反应,并按随机原则抽取部分观察对象采集免后1、2个月的静脉血,在同一实验室,用同一批号试剂检测血清抗-HAV抗体,并统计阳转率及其滴度。研究结果为,冻干甲型肝炎减毒活疫苗组在观察期内仅有2.44%-4.27%的接种者有37.1-37.5℃的低热全身弱反应,低于液体甲型肝炎减毒活疫苗组(15.22-17.39%%),未见其他与疫苗有关的局部及全身反应。免疫后一个月,冻干甲肝减毒活疫苗抗体组甲肝抗体阳转率为75%,二个月达到100%,与液体甲肝减毒活疫苗组基本相同。冻干甲肝减毒活疫苗组免后一个月的抗体GMT为521mIU/ml,液体甲肝疫苗组为372mIU/ml,二者差别不大(P0.05)。免疫二个月后,冻干甲肝减毒活疫苗组升至1607mIU/ml,而液体甲肝减毒活疫苗组则降到248mIU/ml,两者差异有非常显著性(P0.01)。研究结果表明:冻干甲型肝炎减毒活疫苗具有良好的安全性和免疫原性。冻干型甲肝减毒活疫苗免疫,抗体阳转率与液体甲型肝炎减毒活疫苗基本相同,免疫后两个月的抗体水平高于液体甲型肝炎减毒活疫苗。

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