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常规化学目标不确定度的确定与不确定度的定期评审在质量改进中的价值

熊大迁  许安春  张灵玲  
【摘要】:目的:通过对常规化学定量检测项目目标不确定度的确定、定期评估评审不同阶段检验结果的不确定度,探讨其在质量改进和持续改进中的价值。方法:依据生物变异质量规范、WS/T403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》和CNAS-TRL-001:2012《CNAS技术报告-医学实验室测量不确定度的测量与表达》为基础,比较5种目标不确定度的确定方式:方式1"基础方式"(通过个体内、个体间生物学变异计算不同等级的目标不精密度和目标偏移);方式2"目标变异偏倚相对不确定度评估值";方式3"生物学变异不同等级目标相对扩展不确定度";方式4"生物学变异不同等级总允许误差目标不确定度";方式5"分析质量指标目标相对扩展不确定度"。尝试使用"不确定度目标改进指数(UG)"评审不同阶段不确定度的变化。结果:针对2012年6月至2013年6月的常规化学具有计量溯源性,参加卫生部室间质评的14个项目,方式2、方式3、方式4的评估结论无明显差异,达到目标不确定度理想值、期望值、最低值及不能达到要求的比率分别为:14.3%,35.7%,14.3%,35.7%;14.3%,35.7%,7.1%,42.9%;14.3%,35.7%,14.3%,35.7%。方式5,9个项目达到目标不确定度要求,占64.3%,Na、CL、ALB、GLU、TG等5个项目未达到目标不确定度要求,占35.7%。利用"不确定度目标改进指数(UG)"评审2012-1213年度的不确定度并与2011-2012年度比较,UG0分别有TP、ALT、BUN、UA、CK等五项,占35.7%;0UG0.2有K、Na、CL、ALB、GLU、CHOL等6项,占42.9%;UG0.2有ALP、TG,占14.3%。结论:方式5,根据WS/T403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》制定的"分析质量指标目标相对扩展不确定度",同时兼顾质量指标对实验室内复现性精密度和偏倚的要求,容易为实验室接受;方式3"生物学变异不同等级目标相对扩展不确定度",与检验结果不确定度的评估方式相同,优于方式4和方式2;方式1是"基础方式",是检验结果未达到目标不确定度的具体原因分析方式。"不确定度目标改进指数(UG)"评审不同阶段不确定度的变化,只是一种评价方式的探讨,其价值和实用性需要在实践中进行印证。

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