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冻干阿奇霉素浊度超标原因探讨

李志刚  辛保峰  范茜  张祯儒  
【摘要】:正 冻干粉针是一种非最终灭菌产品,其质量的严格性要求整个制备工艺过程除了具有药品应当具备的条件之外,还应严格要求无菌操作和无菌控制,整个生产过程的每一个操作都非常重要。只有做到每一步都按GMP要求及SOP规程去操作和控制,才能保证生产出合格的药品,否则就不能保证药品的质量。基于近段时间注射用阿奇霉素生产中出现的澄清度(即浊度)问题,依我们生产中的实际情况对该问题进行如下探讨:

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