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安全性评价试验实施中方案和报告的管理

程玉梅  李向红  任进  
【摘要】:正方案和报告的管理是安全性评价机构中 GLP 试验实施过程中的重要工作。方案的管理主要包括督促专题负责人及时撰写方案草案、方案草案的审核、方案的签字及分发。报告的管理包括督促专题负责人及时撰写报告草案、报告草案的审核、最终报告的签字盖章及归档。方案管理的质量直接关系到安全性评价试验的质量,而报告管理的质量直接关系到委托方的满意度和机构的形象等方面。笔者经过一段时间的探索和实践,并与本机构内相关人员多次进行讨论,总结出3点经验, 即方案和报告的集中管理、流程、模板,文中还介绍了方案和报告的具体管理流程。

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