生物技术药物的免疫毒性和免疫原性研究

【摘要】：正生物技术药物由于其结构、生产工艺、保存条件、可能存在的内源性对等物和作用靶点明确等固有的特点,因此在临床前与临床研究阶段有必要进行免疫毒性和免疫原性研究,也是我国申报生物技术药物临床试验常规需要进行评价的内容。免疫毒性是指受试品引起免疫抑制或增强、过敏反应或自身免疫反应,可能与药理活性相关(如抗排斥药物)或不相关(如部分抗肿瘤药物)。免疫原性指药物刺激机体形成特异性抗或致敏淋巴细胞的性质。免疫毒性和免疫原性评价意义重大,如免疫抑制可能会导致感染或对肿瘤的防御能力降低；免疫增强可能会放大自身免疫反应或过敏反应。免疫原性是药物本身具有的性质,评价生物技术药物的免疫原性,主要是因为其诱导的抗体反应常可以影响对药物毒性的客观评价。免疫毒性和免疫原性的评价一般与动物重复给药毒性试验结合在一起进行, 但有时需要额外试验,以进一步研究其对免疫系统的影响及其机制。