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新药安全性评价中的毒代动力学研究

刘昌孝  
【摘要】:正根据国际上新药研究的情况,绝大多数的新化合物可能因为安全性或有效性的问题在研发过程中被淘汰。尤其是在安全性方面,只有对新化合物进行了充分的临床前安全性研究, 才可能根据利弊权衡思路考虑药物向临床试验推进。新化合物的临床前毒理学研究可根据常规的毒理学试验要求来进行。但为了评价毒理学试验间的关联性,毒理学试验与药效学试验的关联性,毒理学研究结果对临床试验特别是临床Ⅰ期耐受试验的支持作用,创新药的毒理学研究需伴随进行毒代动力学的试验研究。

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