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从GMP认证的角度谈药品生产企业的药检管理

姜莉  
【摘要】:正 实施药品生产质量管理规范(GMP),是药品生产企业保证药品质量的根本性措施,是《药品管理法》的规定,也是我国药品跻身国际市场的“通行证”。药检室作为药品质量的控制中心,在药品的质量管理中起着重要的作用。它负责原辅料、包装材料、中间体、成品、关键生产介质和生产环境等的各项检测工作,参与质量标准、检验方法的制定与修改、负责相关SOP的修订。笔者作为省级GMP检查员,多次参加省局组织的GMP认证的补审工作,结合在药检所多年的工作经验,从GMP认证的角度来谈谈药品生产企业的药品检验工作及管理要点。

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