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新药安全性评价中毒代动力学试验的基本要求和一般方法

李云峰  黄芝瑛  
【摘要】:正 毒代动力学(toxicokinetics)主要是研究毒物在机体组织中的浓度与时间的相互关系,即毒物的吸收、分布、生物转化和消除等体内过程的动态规律。毒代动力学研究的目的是在动物试验中描述全身药物暴露特征及其在毒性研究中与剂量水平及时间过程的关系,将毒性试验中达到的药物暴露水平与毒理学试验结果相联系,评价它与临床安全性的相关性,在非临床毒理试验中有助于实验动物种属和试验方案的选择,它与毒性试验结果一起可为今后计划开展的非临床毒理试验研究的设计提供数据。了解毒代动力学试验的基本要求和一般方法对于获取准确可靠的毒动学数据,顺利报批新药,指导临床用药具有重要意义。

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