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硝酸益康唑纳米乳的制备及其质量评价

杨宝平  欧阳五庆  吴旭锦  
【摘要】:【目的】硝酸益康唑是咪唑类外用广谱抗真菌药,对深部和浅表真菌均有抗菌活性。该药存在许多不足之处:口服吸收差,半衰期短,对血脑屏障的穿透性差,不良反应多(如恶心、呕吐、腹泻和食欲减退),少数患者可发生皮肤瘙痒、皮疹、头晕、发冷、发热等,且与多种药物有相互作用可增加药物毒性。纳米乳是微分散体系,乳滴的粒径一般在10nm~100nm,纳米乳作为药物的载体具有热力学稳定、易于制备和保存,可同时增溶不同脂溶性的药物,粘度低,注射时不会引起疼痛,药物分散性好,可避免口服给药可能发生的肝脏首过效应,可提高药物的生物利用度,具有靶向性,可维持恒定的血药浓度或药理效应,并有延长药物的释药时间等优点。本实验以纳米乳为硝酸益康唑药物的载体,提供一种硝酸益康唑纳米乳抗真菌药物剂型,并对其质量进行评价。【方法】本实验选择合适的油相和表面活性剂,用转相乳化法制备了硝酸益康唑纳米乳,并进行了质量鉴定。取适量样品,稀释,在透射电子显微镜(120000倍)下观察硝酸益康唑纳米乳乳滴的形态及粒径;高速离心试验:取适量制备好的硝酸益康唑纳米乳于离心管中,封口,以4000r/min的转速离心25min:光稳定性试验:将适量制备好的硝酸益康唑纳米乳药物装入玻璃瓶中,密封,室温光照10d,于1d、3d、5d、7d、10d取样观察;温度稳定性试验:将适量制备好的硝酸益康唑纳米乳装入玻璃瓶中,密封,置于4℃冰箱、室温25℃和37℃三种温度条件下留样考察30d,每隔5d取样观察。【结果】硝酸益康唑纳米乳是均匀透明的分散体系;在透射电子显微镜(120000倍)下观察,硝酸益康唑纳米乳均呈圆形或椭圆形,粒度在10~100nm之间,平均粒径为45nm;从纳米乳的稳定性试验可看出,本试验所制的纳米乳十分稳定。其在经4000r/min 25min离心未有分层和晶体的析出,证明其各相均一、热力学稳定性好。的光照10d后,仍保持澄清透明、无浑浊现象,说明其光稳定性好,对光耐受性强;在4℃、25℃和37℃三种温度条件下30d后,依然澄清透明、无分层、浑浊和晶体析出现象,其对温度的耐受性好,是热力学稳定系统。【结论】硝酸益康唑纳米乳制备工艺简单、耗能小,方法可行,制剂稳定性良好,

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