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新兽药“氢溴酸槟榔碱”的含量测定及稳定性考察

周绪正  张继瑜  金德磊  李剑勇  李金善  魏小娟  牛建荣  李冰  
【摘要】:【目的】确定快速高效的新兽药"氢溴酸槟榔碱"原料药及制剂含量检测方法;稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据。【方法】含量检测采用反相高效液相色谱法,按新兽药稳定性试验要求,对氢溴酸槟榔碱原料及片剂进行稳定性试验,包括原料的影响因素试验、加速试验与长期试验;片剂的加速试验与长期试验。【结果】含量测定在确定的色谱条件下(色谱柱:Waters symmetry C18柱3.9mm×150mm,5μm;流动相:水:甲醇:乙腈=70:20:10;检测波长:215nm;流速:1ml/min:柱温:20℃)其回归方程为Y=5.0492×10~4-4.5346×10~4(r=0.9999),线性范围0.010~0.100mg·m1~(-1):氢溴酸槟榔碱原料药含量为95.6%,氢溴酸槟榔碱片剂平均含量为15.70mg/片,为其标示量16 mg/片的98.125%。稳定性试验结果发现其原料对高温、强光照稳定,但具有引湿性,其原料及片剂在密封包装条件下于温度25℃,RH60±5%考察36个月,其外观、含量皆无明显变化,亦无降解产物产生。【结论】通过氢溴酸槟榔碱原料药及其片剂稳定性考察,发现其原料及片剂在未包装情况下对高热和强光照稳定,含量无变化,但具有较强引湿性;在市售密封包装下置常温下放置三年,其原料及片剂含量无明显变化,亦未见潮解现象:采用反相高效液相色谱分析方法动态检测原料及制剂中氢溴酸槟榔碱的含量及降解产物以之考察药物的稳定性具有快速、客观、精确等特点。

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