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QA在期间核查、能力验证等质量控制活动中的作用

王凤华  李超  魏金锋  
【摘要】:我们机构多种质量管理体系同时运行,包插ISO9001:2008,计量认证(CMA),实验室认可(CNAS)和GLP认证体系,覆盖药物、农药、化学品以及新化学物质等健康相关产品的药理、毒理学安全性评价项目。多种质量管理体系的有效、持续运行并不断改进,需要QA人员更好地发挥质量保证的作用。《检验检测机构资质认定评审准则》以及《检测和校准实验室能力认可准则》等认证认可准则及相关发布的文件,提出了期间核查和能力验证的明确要求,以此来确保实验室检测数据的有效性、可靠性。实验室实施仪器设备期间核查的具体要求在机构程序文件、SOP中进行了明确的规定,能力验证活动的实施除了遵循能力验证提供者发布的相应的文件要求外,还应该按照机构程序文件、SOP的要求实施具体的操作。每年年初,本机构相关部门负责人(临床检验室、药代与毒代分析室等)会制定重要仪器设备期间核查和实验室参加能力验证活动的计划,然后QA部门负责人会基于这些计划制定相应的QA检查计划,之后QA按照计划开展相应的审查活动,审查过程中发现的问题会及时发送给相关负责人和机构负责人,相关负责人会针对检查发现的问题,分析原因,制定并执行相应的纠正/预防措施,最后QA人员会对相应整改活动的有效性进行验证,从而确认所发现问题的及时、有效解决,不断促进质量管理体系的持续改进。

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