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Understanding Regulations vs.Implementing an Effective QA program

Greg Furrow  
【摘要】:知识和经验很重要,但影响最大的仍是你根据知识和经验采取的行动。在本讲座内我会探讨在位于美国马萨诸塞州的查士睿华PCS-MA如何管理QA程序。对法规的透彻理解是必需的。对QA管理人而言能够迅速、权威、准确地回答有关法规的问题是最基础的要求。但管理好QA程序仅知道法规方面的正确答案是不够的。最高效的QA组织是以提供服务的形式运作的,并不只是一道摆设或代表一项需要检查的项目。除了解法规外,QA负责人必须了解公司架构、设施并为组织的需求提供特定服务。FDA GLP特别声明了对QAU的几项要求。本讲座将探讨PCS-MA所采用的改进方法,即QAU的价值远高于仅使机构满足法规的要求。

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