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注射用头孢呋辛钠质量分析

周颖  梁晟  唐敬亮  李文莉  李晓燕  胡昌勤  
【摘要】:目的:通过对上市注射用头孢呋辛钠检验与研究,从安全性、有效性和质量可控性等方面对其进行全面质量分析评价。方法 :依据现行法定质量标准,对全国范围内的注射用头孢呋辛钠进行标准检验,运用多种统计学方法,分析国内注射用头孢呋辛钠的质量总体水平,比较不同生产企业产品质量;根据专题调研、文献检索和标准检验结果及分析等情况,开展了有关物质、头孢呋辛聚合物、残留溶剂、2-乙基己酸、不同生产工艺与稳定性等5个方面的探索研究。结果 :本次抽验中涉及的169批次样品标准检验,不合格率为3.0%。其中,2批样品性状不符合规定,4批溶液的颜色超标,1批溶液的澄清度不符合规定。建立了本品杂质谱,明确杂质A、B、C、D、H、I及另26种未知杂质为国内注射用头孢呋辛钠的主要杂质种类及其量值,并建立各企业的本品的杂质谱;建立了新的TSK凝胶色谱法对169批样品进行头孢呋辛聚合物的测定;国内头孢呋辛钠原料残留溶剂控制较好,2-乙基己酸的残留控制在较低范围内;高纯氮气保护工艺更优。结论 :注射用头孢呋辛钠现行标准可行,质量状况较好,企业生产工艺成熟,质量总体水平稳定性好,但有提升空间。建议继续提高质量标准,确认杂质种类,并对主要杂质分别设定控制指标;采用更具灵敏度和准确度的方法检查头孢呋辛聚合物;采用客观量化的技术手段及方法,对溶液的颜色进行检查;高纯氮气保护工艺更优,应督促有关企业积极改进生产工艺,优选工艺参数,提高本品的稳定性,保证药物安全有效和质量可控;开展针对溶液颜色的专项检查,并加强流通使用环节的环境控制。

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