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非布索坦片有关物质测定方法的建立

张晓燕  高永良  
【摘要】:目的:建立一种快速、简便、准确的高效液相色谱法,用于测定非布索坦片的有关物质。方法:色谱柱:迪马C18柱(5μm,4.6mm×250mm),流动相:乙腈-0.5%甲酸水溶液梯度洗脱,检测波长:317nm,流速:1.0mL/min,柱温:25℃。结果:进行了方法学研究,专属性试验表明,空白辅料对非布索坦有关物质的测定没有干扰,各种条件下的降解破坏所产生的杂峰,在此条件下均可有效分离;耐用性试验结果显示,方法耐用性良好,稳定可靠。并以此方法对非布索坦片的有关物质进行了测定,单个最大杂质为0.053%,总杂质为0.161%。结论:所建立的非布索坦片有关物质测定方法,简单可靠,准确有效,可用于进行非布索坦片有关物质测定。

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