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高速逆流色谱技术在环孢菌素A质量研究中的应用

温耀明  陈秀明  陈振伟  方东升  郑卫  
【摘要】:探讨高速逆流色谱对环孢菌素A原料药质量研究即有机杂质的分离制备方面的应用。对两份环孢菌素粗品进行直接高速逆流色谱分离,得到杂质组份环孢菌素B、C、D和H。应用大孔吸附树脂柱层析与高速逆流色谱相结合的方法,对两份环孢菌素A结晶母液中的两个未知杂质组分进行大孔吸附树脂柱富集后进行高速逆流色谱分离,得到两个杂质组分,一个与环孢菌素L同质,初步判断另一个组分可能为环孢菌素E。实验表明,高速逆流色谱法能对环孢菌素A的有机杂质进行有效分离制备。这些有机杂质的制备有助于环孢菌素A的质量监控,为实现环孢菌素A原料药生产的安全性、有效性和质量可控性提供了科学有效的保障。

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