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利用EP9-A对两种试剂进行比对及偏差评估

厉波  
【摘要】:目的建立和实施实验室内部比对计划和程序,以确保实验室内部应用非配套试剂时对同一项目的检验结果的可比性和溯源性。方法对温州东瓯生产的甘油三酯(TG)和胆固醇(CHOL)试剂与贝克曼库尔特生产的原装配套试剂(即自建检测系统与封闭检测系统)进行比对分析及偏倚评估。对40份病人新鲜血清TG和CHOL进行检测,对东瓯试剂(Y)和贝克曼试剂(X)之间进行偏差评估,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)推荐的最大允许误差范围的1/2为判断标准,判断两种试剂检测结果的相对偏差。结果TG和CHOL两个项目两种试剂检测结果的相对误差均小于1/2CLIA'88最大允许误差。结论两个项目两种试剂检测结果的相对偏差在临床可接受范围内。

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