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心血管药物相互作用与复方药品研发

袁秉祥  
【摘要】:新技术(组合化学、高通量筛选、基因组学)的高投入、长周期和高风险使新药产业步入发展瓶颈,国际社会反思现行新药研发路线的缺陷,并努力寻找新的模式:基于模型新药研究;天然药物模式;模拟创新;固定剂量复方药品(FDCs)。FDCs是改善和提高药物整体疗效的多活性组分药固定剂量制剂。FDCs的研发除了遵循新药研发的普遍规律,还基于药物相互作用理论和多因素、多水平分析技术。心血管FDCs是最活跃的研发领域和品种最多的药品。(1)心血管药物相互作用发生在:①共靶点,包括竞争性抑和受体增敏或脱敏;②多靶点,靶点可以是药物信号接受器(受体等),也可以是信号蛋白或效应蛋白;③多环节,各组方药可影响机能过程或代谢途径的多个环节或多个部位;④多效应的协同或拮抗,针对疾病症状、生化变化和合并症在多组织、器官发挥协同或拮抗效应;⑤影响药动学或体内过程;⑥补充多种心肌营养成分。(2)心血管复方药品研发的技术要求:①组方合理性论证,通过对药物相互作用本质的论述,深入论证复方改善疗效的理论基础,拒绝简单拼凑和随意组合;②组方最佳性论证,论证组方的不可分离和最佳成药性,论证为什么要组成固定组方;③组分药是作用明确、机制清楚、临床疗效好、安全范围广,无专利保护的上市药品,并具有相似的体内过程;④符合制剂学要求,各组分药物剂量应低于或偏低于单用剂量;⑤全面了解药物相互作用和不良反应,排除可能的潜在不良反应;⑥定量分析,包括进行多因素、多水平分析(正交设计、均匀设计、权重配方设计)和拆方研究;⑦组方大小,2~3个组分较常见;4个组分的FDCs少见;5个组分药的FDCs几乎没有;⑧鉴于FDCs研发的复杂性,各国尚未制定出统一的FDCs注册法规,但对心血管FDCs有了某些规定。(3)心血管FDCs研发技术路线是:临床-基础-临床-基础-临床的反复过程。

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