【摘要】：目的评价新型生物陶瓷镀膜先心封堵器在先心病患者临床应用的安全性和有效性。方法所有病例在心导管检查前通过超声心动图检查进行筛选,确诊为动脉导管未闭44例,继发孔房间隔缺损34例,膜周部室间隔缺损52例。按手术时间和随机分组号顺序随机入组,A组选用陶瓷膜封堵器、B组为对照组,各65例选用普通镍钛合金封堵器进行介入治疗。封堵前常规行超声心动图、心电图、胸片检查,严格按照临床试验病例入选指标进行病例筛选,术前签署临床试验知情同意书。行心导管检查测定相应部位血氧和压力,计算体、肺循环血流量及阻力,按常规方法植入封堵器,术后即刻造影和/床边超声心动图评估封堵效果。所有病例在术后24小时、术后1月(随诊窗为±7天)、3个月(随诊窗为±15天)、6月(随诊窗为±30天)行超声心动图、心电图、胸片检查,术前24小时、术后24小时、术后1、3、6月采用酶消解电感耦合等离子体质谱法进行血镍的测定。结果1例因VSD瘤体较大并有多个分流破口,于植入封堵器第二天考虑分流量仍较大、心脏杂音仍明显而转外科手术,其余130例均成功植入相对应的封堵器,技术操作成功率为100%,手术成功率为95.6%(125/130)。无死亡病例。封堵器植入后24～48小时复查超声心动图显示治疗后的心腔内径均有缩小,原有三尖瓣返流减轻,胸片提示肺血减少、心胸比例缩小,经配对样本t检验分析差异均有统计学意义(P0.05)。平均随访5.87月,PDA组3例随访至3个月、1例在术后1个月失访,1例VSD随访至3个月失访,其余125例均完成6个月的随访,失访率为3.8%。所有植入病例中共5例出现残余分流,ASD病例中,陶瓷组2例、对照组1例术后有少量残余分流,随诊至6个月,陶瓷组1例仍有少量残余分流(分流宽约3.5 mm),其余2例分流消失。VSD病例有2例对照组病人有残余分流,随诊至6个月仍有少量残余分流(分流宽度分别为2 mm、2.5 mm),体格检查未闻及心脏杂音。6个月的完全封堵率为97.7%(127/130),两组的残余分流率分别为:1.54%(1/65)、3.08%(2/65)。两组残余分流发生率的差异无统计学意义(P0.05)。术后2小时出现中量心包积液1例,经内科治疗3天后心包积液消失。两组病例术中均无出现完全性房室传导阻滞、心包填塞、封堵器脱落、栓塞等并发症。无出现新的主动脉瓣及三尖瓣反流或原有瓣膜反流加重。心电图随诊至6个月,未出现迟发型CAVB。血镍测定统计结果表明:测量时点与封堵器大小无交互作用,说明使用大小不同的封堵器的病人的血镍含量随时间变化的趋势相同;两组病人体内血镍含量在各测量时点不尽相同,不同测量时点病人体内的血镍含量也不全相同,其中封堵术后24小时B组有升高(P=0.000),A组无明显升高(P=1.000);两组均在第1个月随访时达到最高值,但此时A组的升高幅度较小,与术前比较,差异依然无统计学意义(P=1.000);第3个月后血镍均开始下降,但B组仍高于术前水平(P0.001);到第6个月两组的血镍含量均回到封堵术前水平。两组比较,在封堵术前和术后6个月的血镍含量相近(P0.05),在术后其余测量时点,A组的血镍水平均低于B组。结论两种国产先心封堵器均有良好的生物相容性和安全性,随机对照研究显示新型陶瓷镀膜型封堵器生物相容性更佳,并能有效减少封堵器植入后镍钛合金中镍离子的释放,降低血镍含量,临床应用价值意义大。