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参比制剂在仿制药研发中的运用

凌日金  
【摘要】:本文描述了参比制剂在仿制药研发各阶段实际运用,对美国、日本的药品橙皮书和参比制剂基本情况进行简单介绍。我国目前正在建立参比制剂目录,通过《药品制剂参比目录》的建立,将极大地促进我国药品制剂工艺的提高,推动药品生产企业对生产工艺的深入研究,减少我国制剂品种的低水平重复。

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