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注射剂常用表面活性剂对PVC输液器中DEHP溶出的实验研究

陈琳  张恩娟  刘同华  
【摘要】:目的:考察注射剂生产中常用的表面活性剂对DEHP的溶出影响规律,旨在明确注射剂组成的前提下,正确选择输液器。方法:根据表面活性剂加入注射荆中的浓度范围,分别配制吐温80、吐温40、吐温20、聚氯乙烯蓖麻油、卵磷脂的溶液,模拟临床输注过程,用PVC输液器滴注3小时,HPLC测定收集液中DEHP峰面积,计算含量,并考察表面活性剂种类、浓度、时间、输液管长度对DEHP溶出的影响。结果:0.1mL上述5种表面活性剂分别加入100mL的输液中,通过PVC输液器,溶出DEHP的量依次为412μg、347μg、256μg、197μg、0.2μg;0.2mL各表面活性剂分别加入250mL输液中,溶出DEHP的量为316.5μg、285.2μg、213.0μg、168.0μg、0μg;0.5mL表面活性剂加入100mL输液中,溶出DEHP的量分别为1980μg、1515μg、1156μg、1008μg、0μg.结论:100mL输液中含有0.1mL吐温80、吐温40、吐温20、聚氯乙烯蓖麻油以及250mL输液中含有0.2mL时通过PVC输液器后仅有极少量的DEHP溶出,而当输液中含有0.5mL上述4种表面活性剂时,能溶出较多的DEHP.卵磷脂不能溶出DEHP。

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