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《中国中医科学院首席研究员学术论文集萃》2012年
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A traditional Chinese medicine versus Western combination therapy in the treatment of rheumatoid arthritis:two-stage study protocol for a randomized controlled trial

Chi Zhang  Miao Jiang  吕爱平  
【摘要】:Background The common randomized controlled trial design has distinct limitations when applied to Chinese medicine,because Chinese medicine identifies and treats 'Chinese medicine patterns' rather than diagnosed diseases.Chinese medicine patterns are a group of associated symptoms,tongue appearances and pulse characteristics.These limitations could be overcome by developing new strategies to evaluate the effect of Chinese medicine.The idea behind pattern-based efficacy evaluations may optimize clinical trial design by identifying the responsiveness-related Chinese medicine patterns.Methods/Design This is a two-stage multi-center trial of Chinese herbal medicine for the management of rheumatoid arthritis.The stage one trial is an open-label trial and aims to explore what groups of Chinese medicine information(such as symptoms) correlates with better efficacy,and the stage two trial is a randomized,controlled,double-blind,double-dummy clinical trial that incorporates the efficacy-related information identified in the stage-one trial into the inclusion criteria.Discussion The indication of a Chinese herbal formula is a specific Chinese medicine pattern and not a single disease and stratifying a disease into several patterns with a group of symptoms is a feasible procedure in clinical trials.This study is the first to investigate whether this approach in the design of Chinese herbal medicine trials can improve responses.

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