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《科研伦理培训与伦理审查能力建设专题研讨会论文集》2017年
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精神疾病临床样本库知情同意模式探讨

张国富  刘敏  贾京津  翟倩  杜万君  王刚  
【摘要】:随着对精神疾病发生发展规律认识的不断加深,精神疾病的病因、发病机制及预后等研究都或多或少需要考虑生物学因素,临床样本的质量直接影响到生物学研究的结果。而精神疾病临床样本库是保障临床数据与样本存储安全与质量的必要设施。知情同意是现代医学研究中的一项基本原则,是指研究者为受试者提供足够研究信息的基础上,由受试者做出自主决定(同意或拒绝)。与普通研究类似,纳入精神疾病临床样本库的受试者也需要签署知情同意书。曾有学者比较了不同国家和地区生物样本库相关法律法规与管理制度,发现无论从形式到方法,各国都非常重视生物样本库的知情同意与隐私保护,部分国家甚至已经制定了生物样本库专门的法律。因涉及到精神疾病与临床样本库两个因素,其知情同意有自身的特殊之处。广泛知情同意是临床样本库知情同意时采取的主要方式之一。因精神疾病临床样本库涉及精神疾病与临床样本库两个因素,其知情同意具有自身的特殊性。本文就精神疾病患者知情同意权与知情同意能力问题;国内国际临床样本库知情同意相关法律法规;临床样本库知情同意模式的选择及各种临床样本库知情同意的方式进行探讨。建议精神疾病临床样本库可采取开放式知情同意,同时强调发挥伦理委员会的监督作用。

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