收藏本站
《科研伦理培训与伦理审查能力建设专题研讨会论文集》2017年
收藏 | 手机打开
二维码
手机客户端打开本文

药物临床试验受试者知情同意的影响因素调查及分析

张跃  陈晓云  尤圣富  
【摘要】:药物临床试验的伦理学发展由西方国家引入中国至今已发展了十余年,我国对于患者知情同意的调查研究日趋完善,但在药物临床试验方面的受试者知情同意的调查研究却很少,本文以上海市某三甲医院为中心,通过问卷调查的方式了解药物临床试验受试者在研究结束之后(6至18个月内)对参与研究和作为受试者对自身权利的了解情况,研究从急慢性疾病两组受试者进行分组分析发现,两组受试者在从阅读知情同意书到签字同意参与研究时间的等级分层上存在统计学差异,慢性病组的受试者平均完成知情同意过程的时间相比急性病组患者更长,即在完成临床试验后一段时间,慢性病组的研究者对于患者的知情同意告知更为充分,同时受试者也更容易记住自己参与的试验的相关资料。两组参加访谈的受试者对自身权利的了解情况不存在统计学差异,两组受试者对于参与试验所用药物为现今国内未上市的试验药物的知晓程度较高(89.7%);受试者大多认为自己服用的药物为治疗组且有一定比例(36.2%)的受试者并不知道自己可能会服用对照组的药物或安慰剂;较大比例(41.4%)的受试者对于自己所服用的试验药物可能产生未知的副反应并不知情,但不排除医生为了避免不必要的纠缠而选择了不告知受试者;大多数的受试者(69.4%)知道自己有权利可以随时无理由退出药物临床试验。伦理委员会在药物临床试验中的作用方面,两组受试者均忽视了伦理委员会在药物临床试验中对受试者的权益的保护作用。分析知情同意过程存在的问题,与国外知情同意现状作比较,并归纳了受试者自身权利被告知的多种可行方式,为今后我国医学科研管理和伦理工作的发展和完善提出可行性建议。
【作者单位】:上海中医药大学 上海中医药大学附属龙华医院
【分类号】:R969.4

【相似文献】
中国期刊全文数据库 前10条
1 李高飞;蒋锋;;儿童药物临床试验中的知情同意问题研究进展[J];山西医药杂志;2017年11期
2 张跃;陈晓云;尤圣富;;药物临床试验受试者知情同意的影响因素调查及分析[J];中国医学伦理学;2018年02期
3 王晓霞;李育民;;我院药物临床试验实施知情同意工作的几点体会[J];中国药物与临床;2009年08期
4 钟旋;刘秋生;刘大钺;蒋月云;施祥;;药物临床试验知情同意书常见的伦理问题与对策[J];中国医学伦理学;2008年06期
5 张弛;刘利军;翟晓梅;;药物临床试验中受试者权益保护存在的问题及对策[J];中国医学伦理学;2012年02期
6 王瑾;柴栋;;药物临床试验方案的常见问题分析[J];中国药物应用与监测;2009年06期
7 彭真;王崇薇;陈尹;杨春梅;徐维平;徐晓玲;;某机构药物临床试验数据核查发现问题及改进措施[J];中国医院药学杂志;年期
8 汪朝晖;杨忠奇;杜彦萍;黄可儿;冼绍祥;;谈药物临床试验中研究者依从性的管理[J];江西中医学院学报;2009年01期
9 张清;;药物临床试验中受试者权益保护机制的探讨[J];上海食品药品监管情报研究;2014年04期
10 陈少莹;楼忠泽;尹凤英;陈晓敏;;药物临床试验伦理委员会监管及改进对策[J];医院管理论坛;2017年08期
中国重要会议论文全文数据库 前10条
1 张跃;陈晓云;尤圣富;;药物临床试验受试者知情同意的影响因素调查及分析[A];科研伦理培训与伦理审查能力建设专题研讨会论文集[C];2017年
2 陈旻;施金钗;叶丽频;;老年病药物临床试验伦理审查的特殊考量[A];科研伦理培训与伦理审查能力建设专题研讨会论文集[C];2017年
3 赵立;李钰;;信息化管理系统在药物临床试验中应用[A];中国药学会药物临床评价研究专业委员会2015年学术年会会刊[C];2015年
4 吕琳;;试析开展药物临床试验对提高临床科研能力的作用[A];中华医学会医学科研管理学分会第十次学术年会暨第二届医学科研管理研讨会征文汇编[C];2006年
5 曹彩;;药物临床试验机构的管理与评价[A];2010年中国药学大会暨第十届中国药师周报告集[C];2010年
6 曹彩;;药物临床试验机构的管理与评价[A];2010年中国药学大会暨第十届中国药师周论文集[C];2010年
7 卢建平;;药物临床试验的信息化趋势[A];“药物临床评价与定量药理学”国家级继续教育学习班论文集[C];2011年
8 单渊东;;医院药物临床试验的项目管理[A];2012药物临床试验质量管理及安全性评价研讨会论文集[C];2012年
9 吕燕;;药物临床试验资料档案管理的探讨[A];档案与文化建设:2012年全国档案工作者年会论文集(下)[C];2012年
10 简文华;郑劲平;高怡;安嘉颖;梁知遇;;95例COPD药物临床试验患者筛选期肺功能的变化[A];中华医学会呼吸病学年会——2013第十四次全国呼吸病学学术会议论文汇编[C];2013年
中国重要报纸全文数据库 前10条
1 医学博士 西北政法大学教授 特约撰稿 冯雪;药物临床试验管理规范意见稿细节待完善[N];民主与法制时报;2018年
2 记者 宋红霞 通讯员 闫志国;河北将分类监管药物临床试验机构[N];中国医药报;2011年
3 ;药物临床试验伦理审查新规出台[N];新华每日电讯;2010年
4 记者 王晓冬;药物临床试验伦理审查新规出台[N];中国医药报;2010年
5 程林风;什么是药物临床试验?[N];医药养生保健报;2006年
6 本报记者 落楠;药物临床试验研究能力提升未来可期[N];中国医药报;2018年
7 记者 胡睿;31个药物临床试验数据核查[N];医药经济报;2018年
8 吴志 本报记者 郝雪;新药物临床试验让患者获益[N];人民政协报;2018年
9 记者 刘云涛;我国药物临床试验审评审批实施到期默认制[N];中国医药报;2018年
10 本报记者 王依依 通讯员 臧克承;药物临床试验数据核查持续发力[N];中国医药报;2018年
中国博士学位论文全文数据库 前3条
1 李见明;我国创新药物临床试验现状及风险管理评价体系研究[D];中南大学;2014年
2 沈玉红;我国儿童药物临床试验管理模式研究[D];华中科技大学;2014年
3 石悦;医疗知情同意的民法阐释与制度建构[D];黑龙江大学;2012年
中国硕士学位论文全文数据库 前10条
1 布格拉·米吉提;某三甲医院药物临床试验质量控制及相关因素研究[D];新疆医科大学;2016年
2 谢兰珍;儿童药物临床试验受试者安全保障伦理研究[D];天津医科大学;2016年
3 张文静;药物临床试验质量控制及相关因素研究[D];山东大学;2011年
4 王静;我国药物临床试验现状与对策研究[D];重庆医科大学;2013年
5 王静;我国药物临床试验法律问题研究[D];贵州大学;2017年
6 钟胜;北京市药物临床试验现状及对策研究[D];北京中医药大学;2017年
7 李丹;过程管理在Ⅰ期药物临床试验病房管理中的应用[D];南华大学;2014年
8 胡霭玲;药物临床试验监查质量管理研究[D];暨南大学;2014年
9 严康;临床试验中影响受试者招募的因素分析[D];南京中医药大学;2015年
10 王瑞涛;人体试药索赔法律问题探讨[D];西南政法大学;2008年
 快捷付款方式  订购知网充值卡  订购热线  帮助中心
  • 400-819-9993
  • 010-62791813
  • 010-62985026