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《科研伦理培训与伦理审查能力建设专题研讨会论文集》2017年
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伦理委员会依法合规专业助力临床医药科技创新的思考

刘墨池  刘大跃  
【摘要】:《国务院关于加快科技服务业发展的若干意见》,首次对科技服务业发展作出的全面部署。《国家科技服务业统计分类(2015)》的发布,标志着中国国民经济新业态-科技服务行业的诞生。《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,以及《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的施行,促进了国内医学伦理事业的快速发展。医药卫生科技创新从科技创意起航,到国家监管部门药监局和卫计委给予注册或技术准入的科技创新流程,医学伦理审查发挥着关键重要作用,保证了医疗卫生技术产品的"安全、有效"。科技创新驱动发展战略的施行,给医院医学伦理委员会的法律定位、社会功能,自身建设带来了新的挑战。作者通过对相关法律法规学习,认为位于国民经济新业态—科技服务行业科学研究与试验发展服务行业大类,社会人文科学研究服务行业中类的,隶属于医院行政领导的,具有独立承担民事责任能力的,依法合规、专业助力医院科技创新的医院医学伦理委员会,是医药卫生科技创新不可或缺的科技服务机构,也是医院伦理委员的新定位。

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