收藏本站
《科研伦理培训与伦理审查能力建设专题研讨会论文集》2017年
收藏 | 手机打开
二维码
手机客户端打开本文

老年病药物临床试验伦理审查的特殊考量

陈旻  施金钗  叶丽频  
【摘要】:我国人口老龄化加剧,老年病药物成为研发热点。鉴于老年病人群体生理、心理和社会需求的特征,对老年病药物临床试验的伦理审查需要有特殊考量,表现在:(1)研究的设计需考虑年龄对药代动力学的影响,以保证药物的安全性及有效性;(2)在知情同意过程中,需要使用通俗的话语告知,并避免由于心理压力而导致的非真实的自主意愿,对于缺乏知情同意能力的老年受试者,需要落实代理知情同意的程序,并切实保护受试者的利益;(3)招募受试者时为确保受试者的代表性,要科学计算受试者数量,同时还要注意不可出于依从性与安全性的考虑而变相排除高龄老年群体;(4)临床试验的风险管理可以通过排除对试验风险更敏感或更易受伤害的个体或群体来实现,但为了规避老龄受试者的风险,而选择青壮年群体开展临床试验的做法是错误的风险规避措施,反而会带来临床老年用药的风险;(5)确保研究结束后受益的公正,即在资源匮乏的情况下,特别是对于没有有效药物的疾病,在临床试验的数据分析之后证明该药物有效,尽管还未上市,申办方应考虑后续用药的安排;(6)临床研究不再将某整个人群分类为弱势群体,临床研究排除高龄老年组或弱势老人需要有充分的科学理由,同时要增加风险评估。在遵循国际国内伦理规范要求下,促进医学研究的健康发展的同时,保护好老年受试者的权利和尊严。
【作者单位】:福建医科大学医学人文研究中心 福建省老年医院
【分类号】:R-052;R969.4

【相似文献】
中国期刊全文数据库 前10条
1 钟旋;刘秋生;刘大钺;蒋月云;施祥;;药物临床试验知情同意书常见的伦理问题与对策[J];中国医学伦理学;2008年06期
2 李高飞;蒋锋;;儿童药物临床试验中的知情同意问题研究进展[J];山西医药杂志;2017年11期
3 胡晋红;;我国药物临床试验伦理审查能力建设发展趋势[J];生命科学;2012年11期
4 杜彦萍;杨忠奇;汪朝晖;;药物临床试验的若干伦理问题[J];医学信息(中旬刊);2011年05期
5 彭真;王崇薇;陈尹;杨春梅;徐维平;徐晓玲;;某机构药物临床试验数据核查发现问题及改进措施[J];中国医院药学杂志;年期
6 王晓霞;李育民;;我院药物临床试验实施知情同意工作的几点体会[J];中国药物与临床;2009年08期
7 江春艳;杨国斌;郑均;王倩;罗冰;;浅谈药物临床试验中的伦理问题[J];中国医学伦理学;2011年06期
8 王瑾;柴栋;;药物临床试验方案的常见问题分析[J];中国药物应用与监测;2009年06期
9 张伯然;冯文;;药物临床试验初始伦理审查规范化程度研究[J];医学与哲学(A);2018年04期
10 汪朝晖;杨忠奇;杜彦萍;黄可儿;冼绍祥;;谈药物临床试验中研究者依从性的管理[J];江西中医学院学报;2009年01期
中国重要会议论文全文数据库 前10条
1 陈旻;施金钗;叶丽频;;老年病药物临床试验伦理审查的特殊考量[A];科研伦理培训与伦理审查能力建设专题研讨会论文集[C];2017年
2 单渊东;;药物临床试验中的常见伦理问题[A];2012药物临床试验质量管理及安全性评价研讨会论文集[C];2012年
3 朱光辉;;药物临床试验中伦理审查的要点探讨[A];第二十届全国儿科药学学术会议暨首届全国儿科中青年药师论文报告会论文集[C];2009年
4 汪秀琴;;药物临床试验伦理审查的挑战与对策[A];中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会大会及专题报告资料[C];2013年
5 熊宁宁;;药物临床试验严重不良事件的伦理审查[A];第五届全国临床毒理学术会议2008药物警戒与临床用药安全专题研讨会资料汇编[C];2008年
6 崔岩峥;陈志刚;;一项药物临床试验的伦理审查[A];中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会论文汇编[C];2013年
7 赵立;李钰;;信息化管理系统在药物临床试验中应用[A];中国药学会药物临床评价研究专业委员会2015年学术年会会刊[C];2015年
8 吕琳;;试析开展药物临床试验对提高临床科研能力的作用[A];中华医学会医学科研管理学分会第十次学术年会暨第二届医学科研管理研讨会征文汇编[C];2006年
9 曹彩;;药物临床试验机构的管理与评价[A];2010年中国药学大会暨第十届中国药师周报告集[C];2010年
10 曹彩;;药物临床试验机构的管理与评价[A];2010年中国药学大会暨第十届中国药师周论文集[C];2010年
中国重要报纸全文数据库 前10条
1 ;药物临床试验伦理审查新规出台[N];新华每日电讯;2010年
2 记者 王晓冬;药物临床试验伦理审查新规出台[N];中国医药报;2010年
3 医学博士 西北政法大学教授 特约撰稿 冯雪;药物临床试验管理规范意见稿细节待完善[N];民主与法制时报;2018年
4 本报记者 陈铮;药物临床试验伦理审查进入“规范化时代”[N];中国医药报;2010年
5 程林风;什么是药物临床试验?[N];医药养生保健报;2006年
6 本报记者 落楠;药物临床试验研究能力提升未来可期[N];中国医药报;2018年
7 记者 胡睿;31个药物临床试验数据核查[N];医药经济报;2018年
8 吴志 本报记者 郝雪;新药物临床试验让患者获益[N];人民政协报;2018年
9 记者 刘云涛;我国药物临床试验审评审批实施到期默认制[N];中国医药报;2018年
10 本报记者 王依依 通讯员 臧克承;药物临床试验数据核查持续发力[N];中国医药报;2018年
中国博士学位论文全文数据库 前2条
1 李见明;我国创新药物临床试验现状及风险管理评价体系研究[D];中南大学;2014年
2 沈玉红;我国儿童药物临床试验管理模式研究[D];华中科技大学;2014年
中国硕士学位论文全文数据库 前10条
1 布格拉·米吉提;某三甲医院药物临床试验质量控制及相关因素研究[D];新疆医科大学;2016年
2 谢兰珍;儿童药物临床试验受试者安全保障伦理研究[D];天津医科大学;2016年
3 王静;我国药物临床试验现状与对策研究[D];重庆医科大学;2013年
4 张文静;药物临床试验质量控制及相关因素研究[D];山东大学;2011年
5 王静;我国药物临床试验法律问题研究[D];贵州大学;2017年
6 钟胜;北京市药物临床试验现状及对策研究[D];北京中医药大学;2017年
7 李丹;过程管理在Ⅰ期药物临床试验病房管理中的应用[D];南华大学;2014年
8 胡霭玲;药物临床试验监查质量管理研究[D];暨南大学;2014年
9 严康;临床试验中影响受试者招募的因素分析[D];南京中医药大学;2015年
10 王瑞涛;人体试药索赔法律问题探讨[D];西南政法大学;2008年
 快捷付款方式  订购知网充值卡  订购热线  帮助中心
  • 400-819-9993
  • 010-62791813
  • 010-62985026