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《科研伦理培训与伦理审查能力建设专题研讨会论文集》2017年
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可降解支架类医疗器械临床试验中的伦理问题与思考

陈明月  
【摘要】:随着我国综合国力的提升,药物临床试验发展的如火如荼,医疗器械临床试验紧随其后,开始了蓬勃发展。为加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,我国先后颁布了《医疗器械临床试验质量管理规定》、《医疗器械临床试验质量管理规范》,为医疗器械临床试验提供了指导性和操作性的管理规范。近来开展比较火热的医疗器械临床试验之一是可降解支架。可降解支架是一种新型的血管内植入支架,与常规血管内支架相比较具有较好的生物相容性和可吸收性。可降解支架植入狭窄血管后,可以在短时期内有效支撑、扩张狭窄血管,达到血运重建的目的,支架在体内存留一段时间后可在体内降解,从而最大限度地恢复狭窄血管区域的血液供应。但是生物可降解支架作为一种新的植入材料其在临床上推广应用之前还需要大量临床研究证实其疗效、安全性。本文仅通过对可降解支架类医疗器械临床试验的伦理审查分析和评述,探讨其操作中存在的问题以及相关解决方案,阐明伦理审查中的要点,保证医疗器械临床试验过程的规范。
【作者单位】:河南省人民医院
【分类号】:R197.39

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