收藏本站
《科研伦理培训与伦理审查能力建设专题研讨会论文集》2017年
收藏 | 手机打开
二维码
手机客户端打开本文

医疗器械临床试验伦理审查要点及受试者保护

年宏蕾  
【摘要】:国家对于医疗器械临床试验实行分类管理,第一类、第二类、第三类医疗器械在生产注册之前应该完成临床试验。国家食品药品监督管理总局对于医疗器械临床试验提出了新的要求。医疗器械临床试验伦理审查要素包括:试验设计的科学性、临床试验的安全性、临床试验的知情同意、不良事件的处理、临床试验的统计学问题、受试人群的选择、受试者保护等。医疗器械临床试验与药物临床试验有相似之处,也有其特殊的方面。在进行医疗器械伦理审查时,应着重从试验方案科学性、安全性、知情同意等方面进行审查,新规范对医疗器械伦理审查提出了更高的要求,更严格的规范会更加有利于规范审查过程,在保证临床试验顺利进行的同时,最大程度地保障受试者权益。
【作者单位】:首都医科大学附属北京世纪坛医院
【分类号】:R197.39;R-052

【相似文献】
中国期刊全文数据库 前10条
1 李晓;刘洋;王馨怡;;医疗器械临床试验监管存在的问题与对策[J];中国临床药理学与治疗学;2018年08期
2 陆飞;程云章;;医疗器械临床试验实施过程质量管理探讨[J];中国食品药品监管;2010年10期
3 林凯容;雷孝锋;陈琼;高旭年;;浅谈医疗器械临床试验过程的质量控制和监查要点[J];分子诊断与治疗杂志;2016年03期
4 杨竟;陈勇川;;在改革中探寻,在思辨中前行——2018药品和医疗器械临床试验管理和伦理审查高峰论坛综述[J];中国医学伦理学;2018年08期
5 单爱莲;梁雁;崔一民;;在新药与医疗器械临床试验中为受试者提供保险的调查与分析[J];中国临床药理学杂志;2013年07期
6 杨春梅;袁丹江;徐珍;;医疗器械临床试验中存在的问题与对策探讨[J];中国医疗设备;2016年08期
7 郭鑫;;我国医疗器械临床试验监管现状分析及对策探讨[J];健康之路;2018年01期
8 ;食品药品监管总局发布医疗器械临床试验备案事宜的公告[J];中国医疗设备;2015年07期
9 ;医疗器械临床试验质量管理规范[J];中华人民共和国国务院公报;2016年19期
10 张晓燕;王学军;朱丹丹;李岳飞;;医疗器械临床试验风险管理的问题及对策[J];医疗卫生装备;2018年03期
中国重要会议论文全文数据库 前10条
1 年宏蕾;;医疗器械临床试验伦理审查要点及受试者保护[A];科研伦理培训与伦理审查能力建设专题研讨会论文集[C];2017年
2 朱丹丹;王学军;;对医疗器械临床试验全周期质量控制的探讨[A];中华医学会医学工程学分会第十五次全国学术年会论文汇编[C];2015年
3 陈仲林;郑宁;;涉及新技术的医疗器械临床试验伦理审查的探讨[A];中华医学会医学伦理学分会第十九届学术年会暨医学伦理学国际论坛论文集[C];2017年
4 贺海东;;伦理视角下的医疗影像器械临床试验[A];中国中西医结合学会医学影像专业委员会第十五次全国学术大会暨上海市中西医结合学会医学影像专业委员会2017年学术年会暨《医学影像新技术的临床应用》国家级继续教育学习班资料汇编[C];2017年
5 宫轲;尹金淑;曾蔚欣;范平;;伦理审查在医疗器械临床试验中对受试者保护作用的体会[A];科研伦理培训与伦理审查能力建设专题研讨会论文集[C];2017年
6 陈明月;;可降解支架类医疗器械临床试验中的伦理问题与思考[A];科研伦理培训与伦理审查能力建设专题研讨会论文集[C];2017年
7 张韬;;SAS软件在医疗器械临床试验统计中的应用[A];中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会大会及专题报告资料[C];2013年
8 许重远;赵秀丽;梁雁;张志清;;当前国内临床试验保险调查分析[A];中国药学会药物临床评价研究专业委员会2015年学术年会会刊[C];2015年
9 耿雯倩;祝延红;江一峰;;临床试验中招募广告的伦理审查[A];中华医学会医学伦理学分会第十九届学术年会暨医学伦理学国际论坛论文集[C];2017年
10 王瑾;汶柯;王睿;;从参与临床试验各方职责浅谈我院临床试验质量保证体系建设[A];2014年中国药学大会暨第十四届中国药师周论文集[C];2014年
中国重要报纸全文数据库 前10条
1 方剑春;医疗器械临床试验在摸索中前行[N];中国医药报;2006年
2 李雪墨;加强医疗器械临床试验监管 国家食品药品监管局出台法规[N];中国经济时报;2004年
3 记者 马艳红;国家总局启动第二批医疗器械临床试验监督抽查[N];中国医药报;2016年
4 胡文华;临床试验——医疗器械过大关[N];中国医药报;2004年
5 记者 赵宗祥;认识到位 培训到位 执行到位[N];中国医药报;2016年
6 本报记者 张丹;利好政策频出 转化尚需耐心[N];中国医药报;2018年
7 本报记者 张艺馨;医械临床试验重“研究”[N];医药经济报;2018年
8 本报记者 赵宗祥;构建适应新形势的医械临床试验管理体系[N];中国医药报;2016年
9 职员 余明辉;维护受试者权益重在透明度和监管[N];健康报;2013年
10 本报记者 张蓝飞;医械临床试验规范化升级准入门槛[N];医药经济报;2016年
中国博士学位论文全文数据库 前10条
1 张盖;基于RFID和云计算的临床试验药品和受试者管理系统的设计和实现[D];成都中医药大学;2017年
2 曾令烽;阿尔茨海默病弱势群体与中医药临床试验权益保障规范[D];广州中医药大学;2017年
3 薛禾生;小规模临床试验中重复观测资料的疗效判定统计方法[D];第四军医大学;1989年
4 于莉莉;临床试验中适应性设计若干问题的探索性研究[D];第四军医大学;2007年
5 金欢;肿瘤临床试验中三个实际问题的统计方法研究[D];复旦大学;2011年
6 张世庆;含药用活性成分止血敷料安全有效性原则研究[D];中国人民解放军军事医学科学院;2010年
7 央美;藏医外治医疗器械研究[D];北京中医药大学;2007年
8 王白璐;药物临床试验质量管理评价研究[D];山东大学;2012年
9 梁丽喆;以舒血宁注射液为示范的中药0期(早期)临床试验方法研究[D];辽宁中医药大学;2016年
10 孔雨佳;疫苗临床试验中统计设计与安全性分析策略[D];第四军医大学;2015年
中国硕士学位论文全文数据库 前10条
1 沈健;ADaM应用于临床试验的研究与探讨[D];东南大学;2017年
2 袁超;一期肿瘤临床试验单药剂量探索方法研究[D];华东师范大学;2017年
3 平凯珂;基于Web的EDC系统的设计与构建策略[D];南方医科大学;2017年
4 黄国华;治疗性临床试验侵权责任研究[D];华东政法大学;2008年
5 付晓娟;中美药品临床试验受试者权益保障措施的对比研究[D];重庆医科大学;2008年
6 张清华;重庆地区医患双方对儿童临床试验的认识、态度及影响因素研究[D];重庆医科大学;2016年
7 王洋;医疗器械临床试验受试者知情选择权保障问题研究[D];上海交通大学;2012年
8 陈国勇;数据集成在临床试验信息系统中的应用研究[D];北京中医药大学;2011年
9 史丽君;第Ⅰ阶段临床试验中—引入启动规则的逐步CRM[D];东北师范大学;2004年
10 李宝月;随机化方法对创伤性脑损伤适应症临床试验的统计检验效能影响[D];复旦大学;2009年
 快捷付款方式  订购知网充值卡  订购热线  帮助中心
  • 400-819-9993
  • 010-62791813
  • 010-62985026