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《科研伦理培训与伦理审查能力建设专题研讨会论文集》2017年
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伦理审查在医疗器械临床试验中对受试者保护作用的体会

宫轲  尹金淑  曾蔚欣  范平  
【摘要】:随着我院药物临床试验开展的不断增加,医疗器械临床试验开展也随之增加。我院接收的医疗器械临床试验多为医疗器械临床验证。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。适用于同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。伦理审查中的要点是为医疗机构保证医疗器械临床试验的安全有效提供依据。在伦理审查过程中要体现伦理委员会"保护受试者,使受试者得到最大程度的受益和尽可能避免伤害或使伤害减少到最小"的宗旨,总结本医疗机构伦理委员会伦理审查的经验,笔者认为通过重视以下几个方面,可以使受试者的权益在医疗器械临床试验中,得到最好的保护:(1)根据现行法律法规要求,制定本医疗机构伦理委员会的制度及标准操作规程,通过不断地培训,使伦理委员会的每位成员都具备扎实的理论基础,同时引入外部的监督,申请SIDCER/FERCAP认证,在接受检查的同时,与国际接轨。通过成功地认证,使伦理委员会整体水平得到提升。(2)强调主审委员及律师委员的作用,选择专业技术专家为主审委员之一,选择医疗器械专家作为另一名主审委员,可以将各自的专业知识相结合,共同完成对方案和知情同意书的审查。(3)关注重点审查内容,如形式审查、医疗器械临床试验科学设计审查、知情同意、受试者的医疗和保护等。
【作者单位】:首都医科大学附属北京世纪坛医院
【分类号】:R197.39;R-052

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