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《科研伦理培训与伦理审查能力建设专题研讨会论文集》2017年
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体外诊断试剂临床试验的伦理审查与监管

吴建元  方坤  黄建英  
【摘要】:随着国内体外诊断试剂研发技术的不断提高,生产规模的不断扩大,新产品不断问世,以注册为目的的体外诊断试剂临床试验项目日益增多。由于这类临床试验需要用到来自于人的样本,如血液、体液、粪便、组织等,因此涉及到伦理问题不同于一般直接应用于人体的医疗器械临床试验。临床试验在第二、三类体外诊断试剂产品上市的整个过程中占据着极为重要的地位,CFDA 2014发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》都对IVD产品的临床研究伦理学提出了明确要求,强调了对受试者权益保障的重要性。在体外诊断试剂临床试验中常常存在利用既往保留、储存的生物标本进行试验,即通常所说的生物标本的二次利用,必须提交伦理审查批准后方可实施,并由伦理委员会审查决定是否可豁免知情同意。在目前我国缺乏完善的保护个人隐私和信息的法律法规的情况下,伦理审查是一个重要的保护受试者的措施。为了避免没有知情同意过程导致的风险,近年来国内外学者提出了"事先知情同意预授权"、"泛知情同意"的概念,随着法规的不断完善,以及各大医疗机构样本数据库的建立,知情同意的形式逐渐多样化,体外诊断试剂临床试验管理将越来越规范、科学。
【作者单位】:武汉大学中南医院临床试验中心 武汉致众科技股份有限公司
【分类号】:R969.4;R-052

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