国产流行性感冒病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性研究

【摘要】：目的评价国产流行性感冒病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法采用随机、盲法、对照的临床研究,按2:1的比例分别给予900名3岁以上健康人群接种国产疫苗和进口疫苗,于接种日和接种后72hr内观察局部反应和全身反应;应用微量血凝抑制(HI)试验对受试者血清进行抗体分型检测,计算阳转率(4倍以上增长率)、抗体阳性率以及抗体GMT值及抗体增长倍数。比较两者在安全性和免疫原性的差异。结果试验组和对照组均未见严重的局部和全身不良反应。免疫后抗体阳转率、保护率及GMT水平相似。结论国产流感疫苗的免疫效果与进口疫苗无统计学差异,具有良好的安全性、免疫原性。