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中医类诊断性医疗器械临床试验方法学

杨学智  马良宵  朱庆文  李海燕  郭宙  董晓英  司银楚  牛欣  
【摘要】:正医疗器械的临床试验或验证有医疗器械法规。欧美等的法规规定很细,以色列规定相对宽松。中医类医疗器械发展起步晚,相关临床试验标准缺如。参照药物试验的标准也仅是权宜之计。中医类诊断性医疗器械的临床试验或验证的方法亟待确定,以使研究者有相关标准参考。

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