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《第九届全国冷冻干燥学术交流会论文集》2008年
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药用冻干机无菌隔离系统

郑金旺  
【摘要】:除口服冻干剂以外,冻干药品通常都是无菌药品。无菌药品的普遍定义是要求没有活体微生物的存在,为了达到产品中没有活体微生物,无菌药品在制造过程中,需要采用各种方法来防止制品受到微生物的污染。无菌洁净室是药品制造过程中防止药品污染的一个非常重要的区域。在此区域身穿无菌服的操作人员与药品直接接触,因此操作人员便成为了药品的污染源。根据美国FDA数据分析,由于无菌室人员的污染将达到药品总污染的95%。如何控制人员对药品的污染成为一个亟待解决的问题。同时,当药品存在对人体有很大伤害的特性时,如何有效的保护操作人员也是一个很重要的问题。隔离器技术正可以有效的防止人员与药品的交叉感染。本文主要介绍了:无菌隔离系统技术的原理:无菌隔离系统的优点及缺点;隔离系统在冻干机中的应用及未来的发展趋势。
【作者单位】:上海东富龙科技股份有限公司
【分类号】:TQ460.8

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【引证文献】
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