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《2006年全国药物毒理学会议论文集》2006年
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抗肿瘤生物制品非临床试验的审评要点

王海学  
【摘要】:生物制品的非临床试验较化学药物具有明显特殊性。由于生物制品很难完全确定其结构,具有免疫原性,生产过程容易收到污染等原因,它进行非临床试验前需进行药学的安全性试验、鉴定试验、纯度试验、效能试验,确保产品药学特征的一致性,然后根据生物制品的特点来选择动物种属模型。药效学、毒理学和药代动力学试验中需重点关注产品的生物活性、免疫原性/毒性和体内过程研究。鉴于动物种属差异对非临床研究结果有重要影响, 根据其研究结果外推人体试验时应更加谨慎。生物制品和化学药物存在明显不同。绝大多数药物都具有已知的化学结构并且能够进行化学合成,而生物制品是从生物体中提取的(比如人体、动物、植物和微生物)或生物方法合成的,它们多数都没有完全确定的结构,而且具有热敏性,容易受到微生物感染。生物制品通常包括病毒、治疗性血清、毒素、疫苗、全血、血血液成分或衍生物、过敏源或其它用于疾病、损伤的预防或治疗性类似物质。生物制品类的抗肿瘤产品包括预防和治疗性疫苗、体细胞和基因治疗产品、单克隆抗体、免疫毒素、放射免疫治疗产品、重组蛋白(比如细胞因子、生长因子和、酶、融合蛋白),以及其它多数生物技术产品。
【作者单位】:国家食品药品监督管理局药品审评中心
【分类号】:R95

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