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控制人凝血酶原复合物产生热原的一些措施

陈艾军  向宏  王勇  雒硕  王绍乾  韩发文  符平松  张忠强  何学勇  
【摘要】:正目的为了保证药品对患者身体健康和生命安全不造成不良影响,必须严格控制热原。方法以统计生产12个批次为例,分析热原可能产生途径,并提出相应的控制措施,并持续观察采取措施后热原的变化。结果家兔升温单只均小于0.4℃,热原结果符合规定。结论任何产品的生产操作必须严格按照GMP规范和SOP的要求执行,以严格控

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