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绞股蓝微乳的制备及其质量评价

申进宝  安红丽  欧阳五庆  
【摘要】:【目的】现代药理学证明绞股蓝具有抑制肿瘤、防止衰老,降低血脂、增强免疫力、镇静止痛、保护心脏和肝脏等作用。因此,绞股蓝的开发已成为一个热点。微乳(microemulsion,ME)是呈透明或半透明、低黏度的油水混合物,它通常由表面活性剂、助表面活性剂、油相及水相以适当的比例组成热力学和动力学都稳定的体系。其制法简单,粒径小而均匀且具有一定的抗菌性,乳滴粒径范围一般在10-100nm,其中8-50nm的占75%,作为药物载体具有缓释和靶向作用及提高口服生物利用度等优点。本实验通过伪三元相图法研究绞股蓝微乳的形成条件,并对所制备绞股蓝微乳的粒径大小、分布范围、初步理化性质、微乳形态及体系类型等进行研究。【方法】绞股蓝微乳的制备:以RH40为表面活性剂,IPM为油相,甘油、丙二醇、1,3-丁二醇分别为助表面活性剂,绘制伪三元相图。绞股蓝微乳的理化性质测定:黏度:按中国药典2000版测得绞股蓝微乳黏度为25mPa.S;折光率:25℃恒温下测定绞股蓝微乳折光率为1.427;pH值:25℃恒温下测定绞股蓝微乳pH值为6.5-7.0:绞股蓝微乳透射电镜形态观察:滴一滴绞股蓝微乳于覆有Formvar膜的铜网上,自然晾干后用透射电镜进行观察。通过强光照射试验、高湿度试验、高温试验、加速试验、常温留样考察初步考察绞股蓝微乳的稳定性。【结果】选择RH40为表面活性剂,选择IPM为油相。采用1,3-丁二醇为助表面活性剂,且Km=3时,微乳区面积最大。由相图考察所得结果,按比例秤取一定量的绞股蓝总皂甙、表面活性剂、助表面活性剂和油混合均匀,滴加蒸馏水,搅拌即得透明微乳。选择各组分最佳比例,确定以RH40/IPM/内二醇/水为处方,其中以km=3为最佳处方。获得绞股蓝微乳外观澄黄、透明、可见乳光、具有一定流动性。本实验结果显示亚甲基兰在微乳中的扩散速度明显快于苏丹Ⅳ,可以判定绞股蓝微乳为O/W型微乳。以蓖麻油聚氧乙烯醚40(RH40)为表面活性剂,1,3-丁二醇作为助表面活性剂和肉豆蔻酸异丙酯(IPM)为油相加入绞股蓝后形成微乳系统;绞股蓝微乳稳定,透射电镜下呈圆球形,分布均匀,平均粒径为39.4 n m。【结论】绞股蓝微乳制备简单,性质稳定。采用微乳作为药物载体制备口服绞股蓝微乳,为开发绞股蓝新型口服制剂提供了依据。

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