改善多中心临床试验伦理审查效率的方法

【摘要】：目的:进行多中心临床试验前,试验计划需经过各医院之人体试验委员会审查。但是各医院审查意见不一,审查时间上也相当冗长。改善多中心临床试验伦理审查效率, 是鼓励多中心临床试验的重要步骤。为此成立‘联合人体试验委员会’来改善多中心临床试验伦理审查效率。方法: 1996年由卫生署药政处以项目计划方式协调五大医学中心, 以研究计划方式推动。于1997年三月四日正式成立‘联合人体试验委员会’。由台北荣民总医院、台大医院、三军总医院、林口长庚医院、成大医院五家医学中心之人体试验委员会代表组成。主任委员由各医院轮流担任,秘书处负责运作,提供高效率的临床试验计划书审查服务。计划书先经专家评论后,经秘书处协助准备答复后,由委员会经充分讨论后,以无记名投票方式决议是否通过。未通过者可有两次答辩机会。结果:至2005年已有七十四家医院,对取得‘联合人体试验委员会’核准函之研究计划,不再做实质审查。仅需补齐院内行政流程,即可进行试验。多中心临床试验伦理审查时间, 由过去需六个月,缩短到两个月已内即可开始进行。‘联合人体试验委员会’于2005年总共审查113件研究计划,Phase III研究计划占19％,Phase III研究计划占49％。其中87％研究计划在第一次审查时即通过。‘联合人体试验委员会’于 2002年通过。ISO认证。2005年通过‘亚太伦理审查论坛’ (Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific,FERCAP)认证。结论:‘联合人体试验委员会’的运作模式,是有效率改善多中心临床试验伦理审查效率的方法。

【作者单位】：Taipei Veterans General Hospital,National Yang-Ming University,National Taiwan University Hospital Taipei Veterans General Hospital,National Yang-Ming University,National Taiwan University Hospital Taipei Veterans General Hospital,National Yang-Ming University,National Taiwan University Hospital
【分类号】：R-052