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《2016年第六届全国药物毒理学年会论文集》2016年
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GLP体系下全自动血液分析仪校准及3Q验证

张谦  吕晓丽  白图雅  肖云峰  常福厚  
【摘要】:目的:以Sysmex XT-1800iv全自动血液分析仪为例,探讨GLP(良好实验室规范)体系下全自动血液分析仪校准及3Q验证的过程。方法:根据美国临床和实验室标准研究所(CLSI)的评价标准,对全自动血液分析仪进行校准,选择白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、红细胞压积(HCT)、血小板(PLT)5项检验指标,对仪器的精密度、携带污染率、线性等进行性能验证。结果:校准后全自动血液分析仪各项目偏差均≤3.00%符合卫生部临检中心规定;所测指标的批内精密度CV值≤4.00%,均小于美国临床和实验室修正法规1988(CLIA88)最大总误差的1/4;携带污染率1.0%;线性相关系数r0.99。结论:经GLP体系下的3Q验证,该全自动血液分析仪各方面性能良好,可以用于临床检验实验室的检验工作。
【作者单位】:内蒙古医科大学新药安全评价研究中 内蒙古自治区新药筛选工程研究中心 内蒙古医科大学药学院
【分类号】:R197.39
【正文快照】:
GLP体系下全自动血液分析仪校准及3Q验证@张谦$内蒙古医科大学新药安全评价研究中$内蒙古自治区新药筛选工程研究中心!内蒙古呼和浩特010110 @吕晓丽$内蒙古医科大学新药安全评价研究中$内蒙古医科大学药学院$内蒙古自治区新药筛选工程研究中心!内蒙古呼和浩特010110 @白

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