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《2016年第六届全国药物毒理学年会论文集》2016年
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GLP毒理报告中统计内容的质量保证核查

郑霞  
【摘要】:正非临床毒理学研究的大多试验需借助统计方法分析各项产生的指标,最终获得相对可靠的结论。在GLP实验室,按照GLP要求的总体原则,当QA检查员在收到一份专题的报告草稿和原始资料后,需要确保报告中统计部分的内容完整准确的反映统计分析过程和统计结果 ,如何确保是QA检查员的关键。笔者通过如下方面介绍QA核查方法:统计软件、统计决策树、统计方法、原始数据类型等,并通过两个常用的统计方法 one-way ANOVA(计量数据)和Fisher's Exact Test(计数数据)举例。
【作者单位】:苏州西山中科药物研究开发有限公司
【分类号】:O213;R99
【正文快照】:
非临床毒理学研究的大多试验需借助统计方法分析各项产生的指标,最终获得相对可靠的结论。在GLP实验室,按照GLP要求的总体原则,当QA检查员在收到一份专题的报告草稿和原始资料后,需要确保报告中统计部分的内容完整准确的反映统计分析过程和统计结果,如何确保是QA检查员的关键

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