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《2015年(第五届)药物毒理学年会论文集》 2015年
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短期试验中的QA审查

兆奇  赵欣昕  
【摘要】:正OECD成员国GLP准则最初主要用于指导慢性毒理学试验。当GLP准则应用范围不断扩大,应用到其他与慢性试验差别较大的试验中时,GLP准则就需要对其应用进行具体的解释,而其中一个领域就是"短期试验"。修订后的OECD GLP准则~([1])将短期试验定义为"采用广泛使用的、常规的方法在短时期内进行的试验"。这个定义仍然需要对"短时间"进行进一步的解释。考虑到试验的多种多样,因此"短时期"不可能与任何试验期限的明确规定联系起来。这是因为,在生物

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