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《中国毒理学会第五次全国学术大会论文集》2009年
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急性毒性试验的研究进展

王庆利  王海学  马磊  
【摘要】:正从历史上看,所有拟用于人体的药物通常需要进行急性毒性试验(acute toxicity study,single dose toxicity study, SDT),且处于毒理研究的早期阶段,所获得的信息具有重要意义。人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)及其支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则(M3)中对SDT的科学意义、在药物研发进程中的时间安排、注册要求等进行了大量讨论。2005年,国家食品药品监
【作者单位】:国家食品药品监督管理局药品审评中心
【分类号】:R114

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