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《第六届生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会资料汇编》2018年
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依据美国药典(USP)在生物活性分析中的建立系统适用性和样品接收标准的案例研究

施立明  
【摘要】:在生物活性检测,特别是基于细胞的生物活性检测中,通常将全曲线分析(full curve analysis)应用于生物活性的测定-相对效力评价在生物制剂开发中发挥着关键作用。然而,由于全曲线分析的复杂性和生物学活性分析的高度变异性,定义适当和准确的检测/系统适用性以及样品可接受标准是非常困难的。USP第1032,1033和1034章提供了非常有用的建议,并提供了详尽的统计背景。但仍然缺乏可用于常规生物学活性分析实践的详细、适用的行业标准。本讲座将着重于建立科学和统计的方法,以及样品验收标准;实施生物学活性分析阶段适当的策略,以产生高质量且合规的生物学活性分析结果。
【分类号】:R914

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